세팔로스포린 무균구역의 공정관리 규격 및 시험방법
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작성일 23-01-31 18:50
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Download : PI-034.01세팔로스포린 무균구역.DOC
3-4 시험 충전후 측정한 SAMPLE이 공정관리 규격에 적합한 것을 알려준 후 작업이
무균 제품의 품질 및 안전을 위한 중간 공정관리의 규격 및 시험주기를 문서화하여
3-6 OXYGEN ANALYZER(TORAY LC-750F)가 CALIBRATION되지 않은 상태에서 충전 공
제약, CGMP, 세팔로스포린
정이 시작되어서는 안된다
설명
3-2 공정관리중 이상이 발생하면 실관리자에게 즉시 보고하여야 한다.
제약회사에서 운영중인 세팔로스포린 무균구역의 공정관리 규격 및 시험방법입니다.
3-1 공정관리 작업자는 정해진 규칙 및 시험방법을 반드시 지켜야 한다.
(잔존 산소량 검사, 이물 검사, 충전 가스 검사)
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제약회사에서 운영중인 세팔로스포린 무균구역의 공정관리 규격 및 시험방법입니다.
2. 적 용
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1. 목 적
생세파로스포린계 무균제품에 적용된다
BATCH RECORD에 기록한다.
보고한다.
시작되도록 한다..
보다 좋은 의약품을 제조하는데 목적이 있다
3-8 공정중 SAMPLE은 번호가 기재된 TRAY에서 취하고 해당 TRAY번호를
3-5 사용장비는 사용전에 반드시 점검일지의 점검사항을 점검하고 기록서에 기록한다.
세팔로스포린 무균구역의 공정관리 규격 및 시험방법
3-3 공정관리중 발생한 모든 사항은 BATCH RECORD에 기록하고 작업보고서에 작성하여
순서
3. 정 책
3-7 다음 시험은 충전전에 실시되어야 한다..
다.
